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Texas ha sancionado terapias de Células Madre no aprobadas. ¿Esto cambiará algo?

Texas ha sancionado terapias de Células Madre no aprobadas. ¿Esto cambiará algo?

El gobernador de Texas, Greg Abbott, firmó ayer un proyecto de ley que permite a clínicas y empresas del estado ofrecer a las personas intervenciones de células madre sin la prueba y aprobaciones requeridas por la ley federal. Al igual que las leyes de “derecho a intentar” que han surgido en más de 30 estados, la medida está diseñada para dar a los pacientes desesperadamente enfermos el acceso a tratamientos experimentales sin supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

En un estado donde las terapias de células madre no probadas ya se ofrecen ampliamente con poca reacción legal, los bioéticos y los defensores de los pacientes se preguntan si la bendición oficial del estado mantendrá el status quo, reforzará ciertas protecciones para los pacientes o simplemente reforzará las clínicas que ya se benefician de terapias potencialmente riesgosas.

“Podrías argumentar que -si [la nueva ley] se aplicara vigorosamente- va a poner algunas limitaciones en su lugar”, dice Leigh Turner, bioeticista de la Universidad de Minnesota en Minneapolis, quien el año pasado fue coautor de un estudio Documentando las clínicas de células madre de Estados Unidos comercializando directamente a los consumidores en línea, 71 de los cuales estaban basados ​​en Texas. Pero “realmente sería sorprendente si alguien en Texas va a pasear por el estado asegurándose de que las empresas están cumpliendo con estos estándares”, añade. De cualquier manera, Turner dice que hay “poderoso valor simbólico” en “establecer este conflicto entre la ley estatal y la ley federal”.

La ley, que entrará en vigor el 1 de septiembre, permitirá que las personas con enfermedad crónica o terminal severa sean tratadas en una clínica que pretende aislar las células madre terapéuticas del tejido adulto -como la propia grasa del paciente- si su médico lo recomienda después de considerar todas las otras opciones , Y si es administrado por un médico en un hospital o una escuela de medicina con la supervisión de una junta de revisión institucional (IRB). También requiere que la misma intervención ya sea probada en seres humanos en un ensayo clínico. La ley sanciona un conjunto mucho más amplio de terapias que las reglas federales, que ya eximen determinadas intervenciones de células madre del largo proceso de aprobación de la FDA, siempre y cuando las células sólo sean “mínimamente manipuladas” y realicen la misma función que normalmente tienen en el cuerpo.

Los ensayos clínicos del proyecto de ley de Texas y los requisitos del IRB parecen eliminar algunas terapias dudosas, pero el lenguaje es demasiado nebuloso para proteger a los pacientes, dice Beth Roxland, bioeticista del Centro Médico Langone de Nueva York en la ciudad de Nueva York. El proyecto de ley no especifica que un ensayo se lleve a cabo en los Estados Unidos o que la terapia obtenga autorización de la FDA para pruebas humanas. “Podrías tener acceso a algo [siempre y cuando sea] estudiado en un ser humano … en algún lugar del planeta”, dice ella, “que en el área de células madre lo hace realmente muy aterrador”.

La concienciación sobre los riesgos de las terapias con células madre no probadas está creciendo. Un informe de un caso publicado en The New England Journal of Medicine a principios de este año documentó a tres mujeres que perdieron la visión después de recibir las supuestas inyecciones de “células madre” destinadas a tratar la degeneración relacionada con la edad de la retina. Estos riesgos también son objeto de una conferencia de prensa hoy en la reunión anual de la Sociedad Internacional para la Investigación de Células Madre en Boston.

Roxland también está enervado por una disposición en la ley de Texas que evitaría que cualquier entidad del gobierno estatal interfiera con el acceso del paciente al tratamiento. “Hipotéticamente, si un estado obtiene oficialmente el viento de hechos nefastos en una clínica con fines de lucro … los funcionarios del estado están ahora restringidos de hacer cualquier cosa.” Ella señala que ese idioma refleja una propuesta en un proyecto de ley federal conocido como Trickett Wendler Right to Try Ley, introducida en el Senado en enero, que impediría que el gobierno federal interfiera con el acceso de un enfermo terminal a un medicamento experimental fuera de un ensayo clínico y evitaría que la FDA considerara los resultados de los pacientes en sus decisiones de aprobación de fármacos. El vicepresidente Mike Pence señaló su apoyo a la ley en febrero y se reunió con la familia de Trickett Wendler, quien abogó por derecho a intentar leyes antes de su muerte por esclerosis lateral amiotrófica en 2015.

Otros también creen que la aprobación de la ley de Texas podría señalar un deshielo en la regulación federal de las clínicas de células madre. “La FDA, obviamente, no tiene la mano de obra para vigilar a estas personas”, dice David Bales, presidente del grupo de defensa Texans for Cures en Austin, que presionó para más protección de los pacientes en la nueva ley. “Realmente sentimos que están tratando de abrir las compuertas.”

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