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International Stem Cell Corporation anuncia resultados clínicos provisionales positivos para el ensayo clínico de la enfermedad de Parkinson

CARLSBAD, CA – (Marketwired – 13 de nov. De 2017) – International Stem Cell Corporation (OTCQB: ISCO), una compañía de biotecnología clínica con sede en California que desarrolla terapias basadas en células madre y productos biomédicos, anunció hoy los positivos resultados provisionales de seis meses de la primera cohorte de pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que recibieron 30 millones de células ISC-hpNSC en el estudio clínico en curso. Todos los pacientes en la primera cohorte actualmente se encuentran con el punto final primario, que es la seguridad.

“Ya estamos viendo algunos resultados positivos de eficacia seis meses después del trasplante en este estudio de 12 meses. Si bien el tamaño de muestra relativamente pequeño hace que sea difícil observar diferencias estadísticamente significativas, los resultados de eficacia provisional son muy alentadores. para determinar la seguridad y tolerabilidad de la terapia ISC-hpNSC y está por debajo de la dosis terapéutica óptima establecida en nuestros estudios preclínicos “, comentó Russell Kern, PhD, Vicepresidente Ejecutivo y Director Científico de ISCO. “Anticipamos buenos resultados en la segunda cohorte (que recibe una dosis más alta de células) en la que ya se han tratado dos pacientes. Estos resultados clínicos constituyen una base sólida para comenzar los ensayos clínicos de fase II en la enfermedad de Parkinson y la lesión cerebral traumática, que son algunos de las mayores necesidades médicas actuales no cubiertas “, continuó el Dr. Kern.

El% de tiempo de inactividad, que es la hora del día en que la medicación con levodopa no está funcionando de manera óptima y los síntomas de la EP regresan, disminuyó un promedio de 24% para la primera cohorte a los seis meses después del trasplante. El% ON-Time sin discinesia, que es la hora del día en que la medicación con levodopa está funcionando de manera óptima sin discinesia, aumentó un promedio del 19% para la primera cohorte durante el mismo período. El cien por ciento de los pacientes mejoró su estado de ánimo seis meses después del trasplante con una mejora promedio del 35% en el Inventario de depresión Beck y 33% en la dimensión de bienestar emocional del nivel de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39). El 100% de los pacientes mejoró o retuvo las mismas capacidades cognitivas con una mejora promedio del 14% en la dimensión de Discapacidad Cognitiva del PDQ-39. La realización de actividades diarias rutinarias pareció más fácil después de seis meses, como lo demuestran las mejoras promedio del 22% en Actividades de la vida diaria y el 15% en las dimensiones de movilidad del PDQ-39. La dimensión de malestar corporal del PDQ-39 también mejoró un promedio del 12% después de seis meses. La Escala de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Unificada en el período de APAGADO no mejoró seis meses después del trasplante. Los trastornos impulsivos y compulsivos disminuyeron, como lo demuestra la reducción del 53% en el Cuestionario para Trastornos Impulsivo-Compulsivos en la enfermedad de Parkinson. No se informó ningún artículo de prueba relacionado con los eventos adversos graves en el ensayo clínico. No hay evidencia de tumores, quistes, inflamación mejorada o infección. Además, no se han detectado anticuerpos del antígeno leucocitario humano contra el ISC-hpNSC implantado.

Sobre el estudio clínico

El estudio clínico de fase I es un estudio de eficacia escalonada y seguridad de escalamiento de dosis de ISC-hpNSC®, trasplantado intracranealmente en 12 pacientes con enfermedad de Parkinson de moderada a grave. El ensayo clínico abierto, de un solo centro e incontrolado evaluará tres regímenes de dosis diferentes de 30 millones a 70 millones de células neuronales. Después del trasplante, los pacientes serán monitoreados durante 12 meses a intervalos específicos para evaluar la seguridad y la actividad biológica de ISC-hpNSC®. La tomografía por emisión de positrones (PET) se realizará al inicio del estudio como parte de la evaluación de detección y a los seis y 12 meses después de la intervención quirúrgica. Las respuestas clínicas en comparación con el valor inicial después de la administración de ISC-hpNSC® se evaluarán mediante diversas evaluaciones neurológicas, como la Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS), Hoehn y Yahr, entre otras. Los pacientes serán seguidos durante 5 años adicionales para monitorear la seguridad y la progresión en las evaluaciones neurológicas.

Acerca de la enfermedad de Parkinson

La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno degenerativo del sistema nervioso central que afecta principalmente al sistema motor. Los síntomas motores de PD son el resultado de la muerte de células generadoras de dopamina en la sustancia negra, una región del mesencéfalo. Al principio del curso de la enfermedad, los síntomas más obvios están relacionados con el movimiento. Estos síntomas incluyen temblores, rigidez, lentitud de movimientos y dificultad para caminar. Más tarde, pueden surgir problemas de pensamiento y de conducta, y la demencia se produce comúnmente en las etapas avanzadas de la enfermedad, siendo la depresión el síntoma psiquiátrico más común. La EP ocurre con mayor frecuencia en personas mayores de 50 años.

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